Biobanker

Med biobanker avses samlingar av biologiskt material, det kan röra sig om t.ex. blod eller vävnadsprov. Dessa provs ofta höga kvalitet i Sverige och det faktum att proven i många fall kan kopplas till provgivarens hälsotillstånd och sjukdomar gör dem mycket intressanta för medicinsk forskning.

Svensk reglering

Vetenskapsrådet har utarbetat sina Forskningsetiska riktlinjer för nyttjande av biobanker för forskningsändamål. Från 1 januari 2003 har Sverige en ny biobankslag (SFS 2002:297), senare kompletterad med Förordning (2002:746) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Lagen gäller för de biobanker som består av vävnadsprover som tagits och samlats in för ett visst ändamål från patienter eller annan provgivare inom hälso- och sjukvården. Relevant är också lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, som bl a medför ett krav på tillstånd att bedriva vävnadsinrättning för vissa forskningsprojekt.

Personuppgifter om biobanksprovgivare som finns i register eller i annan form anses inte utgöra en del av själva biobanken. Dessa uppgifter omfattas istället av bestämmelserna i personuppgiftslagen (SFS 1998:204) samt av annan lagstiftning gällande personuppgifter och hälsodata på sjukvårdens område. Genom en ny lag, etikprövning av forskning som avser människor, regleras från 1 januari 2004 all forskning som avser studier på identifierbart biologiskt material från människor. Sådan forskning behöver ett godkännande av en forskningsetisk nämnd för att få utföras. Vidare har Socialstyrelsen har utgivit föreskrifter och allmänna råd om biobanker, liksom om donation och tillvaratagande av vävnader och celler - SOSFS 2009:30, om användningen av vävnader och celler vid klinisk forskning - SOSFS 2009:32, samt om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. - SOSFS 2009:31. Fortfarande har följande regelverk relevans för biobanker: lagen om transplantation m.m. (SFS 1995:831) och lagen om obduktion m.m. (SFS 1995:832). Biobankslagen kommer att få en översyn, se Socialstyrelsen följer upp tillämpningen av biobankslagen - Rapport av ett regeringsuppdrag, och Översyn av lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Dir. 2008:71.

Datainspektionen

Datainspektionen gjorde år 2004 en kartläggning av biobanksnyttjande som avslöjade hur svårt det är att följa det komplexa regelverket. Inspektioner visade på problem gällande vem som är ansvarig för behandlingen av personuppgifter, hur information skall ges till provgivare, samt om när samtycke från provgivare krävs. Vägledning ges genom en rapport, Biobanker och personuppgiftslagen, som i första hand ger svar på frågan: Vad ska man tänka på för att följa PuL vid biobankerna? Där finns också en genomgång av de andra lagarna och hur man kan se vilken lag som gäller när.

Europeiska regelverk

På europeisk mark finns bland annat förutom det grundläggande dokumentet, 1997 års Europakonvention om mänskliga rättigheter och biomedicin, både Europarådets ministerkommittés Recommendation (2006) 4 on research on biological materials of human origin och de riktlinjer The European Group on Ethics in Science and New Technologies publicerade 21 Juli 1998 under beteckningen Ethical Aspects of Human Tissue Banking (notera att dessa dokument gäller särskilda slag av vävnadsbanker). Article 29 Data Protection Working Party har 2004 utarbetat ett Working document on Genetic Data som diskuterar biobanker. European Nutrigenomics Organisation - NuGO har utarbetat Bioethics Guidelines on Human Studies och European Science Foundation har ett policy briefing med titeln Population Surveys and Biobanking.

Internationella dokument

Nomenklatur för biobanksområdet har utvecklats av ICH i deras Definitions for Genomic Biomarkers, Pharmacogenomics, Pharmacogenetics, Genomic Data and Sample Coding Categories. Störst aktualitet har Recommendation on Human Biobanks and Genetic Research Databases från OECD. Universal Declaration on Bioethics and Human Rights tar upp aspekter av biobanker (artiklarna 6, 15, 21, 24), liksom Universal declaration on the human genome and human rights. International Bioethics Committee (UNESCO) utverkade 2003 en International Declaration on Human Genetic Data och World Medical Association har presenterat en Declaration on Ethical Considerations Regarding Health Databases. Från WHO kommer en Guideline for obtaining informed consent for the procurement and use of human tissues, cells and fluids in research. I CIOMS International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies diskuteras krav på informerat samtycke till epidemiologiska studier på biobanksprover. International Society for Biological and Environmental Repositories (ISBER) har utverkat Collection, Storage, Retrieval and Distribution of Biological Materials for Research - 2008 Best Practices for Repositories. Public Population Project in Genomics, PG3, har ett flertal riktlinjer angående etiska aspekter på populationsgenomik. Slutligen har etikkommittén i Human Genome Organisation gjort ett uttalande om kontroll av och access till DNA-banker, samt ett Statement on Human Genomic Databases. En europeisk motsvarighet föreligger i European Society of Human Genetics Data storage and DNA banking: quality issues, confidentiality, informed consent.

Senast uppdaterad: 2012-01-20