Forskning som involverar människan

Forskningsetiken sprang fram ur flera skeenden och händelser vid tiden för andra världskriget vilka kraftigt upprörde både forskare och allmänhet. Framförallt var det nazisternas grymma och ofta dödliga forskning på människor som uppmärksammades. I ljuset av dessa händelser framträdde ett både personligt och samhälleligt behov dels av forskningsetisk reflektion, dels av regler och rekommendationer för forskning. Dessutom har både nya tekniker (t.ex. kärnteknologin, IT, genteknik) och avslöjandet av ett antal fall av oetisk forskning aktualiserat ett sådant behov. Man kan även säga att det ligger i sakens natur att forskning som strävar efter att få fram kunskaper, behandlingar och mediciner som främjar människors hälsa och utveckling medför ett mått av risk. Försök på människor är ju av essentiell vikt för att nå vetenskaplig kunskap och för att kunna hjälpa människor som lever under svåra villkor. Samtidigt är det ett oeftergivligt krav att risker och skador minimeras så lång det är möjligt. Forskaren tar ett ansvar för de människor han eller hon forskar på, både för deras välbefinnande och för den information om dem som samlas in. 

Nürnbergkoden och de mänskliga rättigheterna

I samband med rättegångarna i Nürnberg efter världskrigets slut formulerades för första gången en offentlig kod för medicinsk forskning, Nürnbergkodexen 1947. Här slogs bl.a. fast att informerat samtycke krävs, att forskningen skall ha goda konsekvenser för samhället och att riskerna för försökspersoner skall minimeras. Det framhölls att varje deltagare har rätt att när som helst avbryta sitt deltagande i ett experiment och att den som leder ett sådant skall avbryta det om det verkar troligt att en deltagare skadas. Andra viktiga deklarationer och regler som följde i Nürnbergkodens spår är FNs Allmänna förklaring om mänskliga rättigheter från 1948, Konventionen om de medborgerliga och politiska rättigheterna och Konventionen om ekonomiska, sociala och kulturella rättigheter från 1966 och Europakonventionen till skydd för de mänskliga rättigheterna och grundläggande friheterna från 1950, vilken är lag i Sverige (SFS 1994:1219). Se även regeringsformens andra kapitel vari bland annat sägs att varje "medborgare skall i den utsträckning som närmare angives i lag skyddas mot att hans personliga integritet kränkes genom att uppgifter om honom registreras med hjälp av automatisk databehandling." Inom EUs ram har Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna utarbetats.

Det har ofta diskuterats hur man bör förstå människors rätt till liv enligt ovanstående dokument. I ett avgörande från Europadomstolen (mål nr 53924/00, dom 2004-07-08) konstateras att i de flesta stater som är bundna av Europakonventionen har inte frågan om när livet börjar avgjorts. Det finns ingen samstämmig europeisk syn vare sig medicinskt eller juridiskt. Därför anser domstolen att frågan om när livet börjar ska avgöras på nationell nivå.

Från Helsingforsdeklarationen och Biomedicinkonventionen till den svenska etikprövningslagen

Explicit inriktad mot biomedicinsk forskning som involverar människor är den s.k. Helsingforsdeklarationen, som framställdes av World Medical Association 1964 (senast uppdaterad 2008). Den utgör fortfarande det grundläggande dokumentet för detta slags forskning. Den införde bland annat en omstridd distinktion mellan terapeutisk och icke terapeutisk forskning som saknades i Nürnbergkoden. I sin senaste version tar den bl.a. upp de fattiga ländernas roll i forskningen.

Europarådets konvention för skydd av mänskliga rättigheter och värdighet i tillämpningen av biologi och medicin har spelat stor roll på senare år. Den har gjort ett tydligt avtryck i Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Lagen är bl.a. tillämplig på forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter och på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson eller utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, samt studier på till enskilda personer härledbart biologiskt material. Grundläggande är att forskning bara får godkännas om den kan utföras med respekt för människovärdet och att mänskliga rättigheter och grundläggande friheter alltid skall beaktas vid etikprövningen. Människors välfärd skall ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Därför får bland annat ett samtycke till att delta i forskning när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan.

Genom en ändring i lagen 2008 ändras etikprövningslagens definition av begreppet forskning för att tydliggöra vilka aktiviteter som ska etikprövas enligt lagen. Forskning definieras nu som vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Dessutom definieras begreppet behandling av personuppgifter. Forskning som innebär behandling av vissa personuppgifter ska i fortsättningen etikprövas oavsett om forskningspersonen lämnat sitt uttryckliga samtycke eller inte. Även forskning som utförs med en metod som innebär uppenbar risk att skada forskningspersonen ska etikprövas, vilket kan gälla exempelvis enkäter eller intervjuer.

Även finansiärer etikprövar

Forskarna har naturligtvis alltid det primära ansvaret gentemot informanter, patienter och försökspersoner. Innan projekt startas prövas de alltså ofta av regionala etiska nämnder, dessutom gör ofta anslagsgivare en etisk prövning innan ett projekt finansieras. Det gäller t.ex. Vetenskapsrådet och Socialstyrelsen som har egna etikkommittéer. Humanistiskt-samhällsvetenskapliga forskningsrådet skapade på sin tid egna forskningsetiska principer. Dessa är numera delvis förlegade och används inte längre aktivt av Vetenskapsrådet. Inom EUs s.k. sjätte ramprogram för forskning etikgranskades drygt vart tionde projekt. Inom bioteknik var det nästan hälften som granskades. Forskning finansierad av EU förutsätts ta hänsyn till synpunkter framförda av European Group on Ethics in Science and New Technologies. På ett liknande sätt sätter t ex WHO upp riktlinjer för forskning de betalar.

Senast uppdaterad: 2010-03-09