Lyssna på den här sidan Lyssna

|  Textstorlek: Minska textstorleken Öka textstorleken   |  Kontakta oss  |  English

Till vetenskapsrådets webbplats Till Uppsala universitets webbplats

Medicinsk forskning

Bild Medicinsk forskning

Det medicinska området är det som omgärdas av flest bestämmelser och regleringar. Det var också på detta område som forskningsetiken först fick fäste, se översikten Forskning på människor. Några av de grundläggande dokument som där länkas till är Nürnbergkodexen, Helsingforsdeklarationen och  Europarådets konvention för skydd av mänskliga rättigheter och värdighet i tillämpningen av biologi och medicin (denna konvention har lett fram till den svenska etikprövningslagen, se nedan). Framväxten av etiska koder ledde småningom fram till skapandet av regionala forskningsetiska kommittéer. De kom till på frivillig basis och saknade i Sverige generellt stöd i lagrum eller författning.

Svensk och EU-reglering

1 januari 2004 trädde Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor i kraft. Lagen är bl.a. tillämplig på forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter och på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson eller utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, samt studier på till enskilda personer härledbart biologiskt material. Grundläggande är att forskning bara får godkännas om den kan utföras med respekt för människovärdet och att mänskliga rättigheter och grundläggande friheter alltid skall beaktas vid etikprövningen. Människors välfärd skall ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Därför får bland annat ett samtycke till att delta i forskning när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan.

Ansökningar om etikprövning av forskning skall enligt lagen prövas av regionala nämnder, vilka utgör myndigheter. Det skall även finnas en central nämnd för etikprövning av forskning, som även utövar tillsyn. Om en etikprövningsnämnd är oenig om utgången av etikprövningen, skall nämnden lämna över ärendet för avgörande av denna centrala nämnd. En regional nämnds avslag kan överklagas hos den centrala nämnden, men den centrala nämndens beslut i ärenden om etikprövning får inte överklagas. Det är straffbart att utföra forskning som omfattas av denna lag utan att godkännande finns.

Genom en ändring i lagen 2008 ändras etikprövningslagens definition av begreppet forskning för att tydliggöra vilka aktiviteter som ska etikprövas enligt lagen. Forskning definieras nu som vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Dessutom definieras begreppet behandling av personuppgifter. Forskning som innebär behandling av vissa personuppgifter ska i fortsättningen etikprövas oavsett om forskningspersonen lämnat sitt uttryckliga samtycke eller inte. Även forskning som utförs med en metod som innebär uppenbar risk att skada forskningspersonen ska etikprövas, vilket kan gälla exempelvis enkäter eller intervjuer.

Det finns en mängd dokument som reglerar hur läkemedelsforskning skall utföras, se denna forskningsetiska översikt.

De viktigaste internationella regelverken

Tillsammans med Helsingforsdeklarationen är Good Clinical Practice och International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects de viktigaste och mest använda internationella regelsamlingarna för medicinsk forskning. The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) har tillsammans med Världshälsoorganisationen givit ut International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, inriktat på frågor kring säkerhet och informerat samtycke. I det söker man implementera Helsingforsdeklarationens principer och samtidigt ta hänsyn till viktiga skillnader mellan världens länder. Riktlinjen inkluderar särskilda avsnitt om forskning på svaga grupper och på kvinnor.

1996 skapades sedan vid International Conference On Harmonisation Of Technical Requirements For Registration Of Pharmaceuticals For Human Use (ICH) en mer teknisk och specifik guideline under beteckningen Good Clinical Practice. Den behandlar så gott som alla aspekter av experimentell verksamhet med särskild inriktning på ansökningsförfarandet till etisk kommitté. Den gäller i såväl USA och Japan som i EU. Som en hjälp för europeiska forskningsetiska kommittéer har European Forum for Good Clinical Practice producerat en vägledning för användandet av GCP. Good Clinical Practice finns i en något annorlunda form från WHO - riktlinjerna är för sin användning här mer oberoende av i vilket land de skall användas och ansluter sig explicit till Helsingforsdeklarationen och till CIOMS riktlinjer, något som inte gäller ICHs GCP. WHO har även en tillhörande Handbook for Good Clinical Research Practice.

ICHs samtliga föreskrifter gällande säkerhet, effektivitet och kontroll finner du här och Europeiska läkemedelsverkets samlingar av dokument här. EUs lagstiftning finns samlad på The Rules Governing Medicinal Products in the European Union.

Särskilda områden

Det finns en mängd regler och riktlinjer för mer specifika områden och frågor. I CODEX finns särskilda översikter för exempelvis stamcellsforskning och biobanker. För mer om forskning för och på barn, se här. Omvårdnadsforskning har sina egna Etiska riktlinjer för omvårdnadsforskning i Norden. Åtgärder i forskningssyfte med befruktade ägg från människa regleras i Sverige genom särskild lag (SFS 2006:351). World Medical Association har en stor samling uttalanden i skilda frågor, liksom Standing Committee of European Doctors.

För epidemiologiska studier har Council for International Organizations of Medical Sciences givit ut International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans. Vidare har vi Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Epidemiologic Research samt Guidelines for Good Pharmacoepidemiology Practices från International Society for Pharmacoepidemiology, samt framförallt Good Epidemiological Practice från International Epidemiological Association. I Sverige skrev 1989 Samarbetskommittén för folkhälsoforskning ett förslag till etiska riktlinjer för folkhälsoforskning. Medicinska forskningsrådet följde sedan upp med etiska riktlinjer för epidemiologisk forskning 1994. Se vidare sidan om registerforskning.

På psykiatrins område finns Ethical Guidelines från The European Association for Psychotherapy och Europarådets ministerkommittés rekommendation 1235 (1994) om psykiatri och mänskliga rättigheter. Den senare har sedan kompletterats av Europarådets Steering Committee on Bioethics (CDBI) som utgivit ett White Paper on the protection of the human rights and dignity of people suffering from mental disorder, especially those placed as involuntary patients in a psychiatric establishment.

Undantag?

Viss forskning är till sin natur svår att utföra enligt de standarder som sätts av CIOMS regler och av GCP. Ett gott exempel på detta är forskningen kring HIV och AIDS. Organisationen UNAIDS har ett par riktlinjer om "Ethical considerations in HIV preventive vaccine research".

Forskning på metoder, mediciner etc. för akut sjuka kan ofta inte utföras med informerat samtycke, ändå är sådan forskning viktig. Sverige saknar reglering för sådan forskning, i USA finns federala regler (Exception...) för detta som kräver att en särskild kommitté övervakar försöken, att samhället informeras om detta i förväg, samt att familjemedlemmar kan avböja medverkan.

Senast uppdaterad: 2017-08-07

Regler & riktlinjer

Se vidare

CODEX, Centrum för forsknings- & bioetik, BMC, Husarg. 3, Uppsala | Webbansvarig | Om webbplatsen