Lyssna på den här sidan Lyssna

|  Textstorlek: Minska textstorleken Öka textstorleken   |  Kontakta oss  |  English

Till vetenskapsrådets webbplats Till Uppsala universitets webbplats

Forskning som involverar barn

Forskning som involverar barn

Forskning där barn (här def. som omyndiga) är försökspersoner är ur etiskt perspektiv problematisk. Det ligger i sakens natur att det är svårare att erhålla ett adekvat informerat samtycke från barn, då deras förmåga att bedöma risker och överblicka konsekvenser är begränsad eller obefintlig, och de lättare kan låta sig påverkas av andra. Samtidigt innebär ett avståndstagande från forskning med barn att de utsätts för andra risker. Att t.ex. låta barn använda mediciner som bara utprovats på vuxna innebär att sjuka barn vare sig de vill eller inte i praktiken får bli de som prövar medicinernas verkan.

Det är inte ägnat att förvåna att man har känt behov av särskilda regelverk som omgärdar barnens rättigheter. Sålunda har Europarådet den Europeiska konventionen om barns rättigheter samt en Rekommendation som starkt förespråkar barnens rätt att delta i beslut som rör dem. Europaparlamentet har utgivit Resolution av den 16 janauri 2008 Mot en EU-strategi för barnets rättigheter och FN sin Konvention om barns rättigheter. Även European Social Charter tar upp barns rättigheter. Grundläggande i dessa dokument är att barn skall få forma egna uppfattningar om det som berör dem, uttrycka dessa fritt och att vuxna bör respektera dessa uppfattningar.

Allmänna forskningsetiska regler

I Lagen om etikprövning sägs i 18 § om sådan forskning som faller under lagen att barn som fyllt 15 år och inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del, skall informeras och samtycka till forskningen. I andra fall ska vårdnadshavarna informeras om och samtycka till forskningen (då föräldrabalken ger båda vårdnadshavarna rätt att fatta beslut räcker det i normalfallet inte med att bara en förälder samtycker). Men då skall barnet själv så långt möjligt informeras om forskningen och trots vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte utföras om barnet inser vad den innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs.

I praktiken söker forskare oftast inhämta vårdnadshavares och barns samtycke så långt det är möjligt. Även när barn inte kan samtycke bör de ges information om vad de skall delta i på ett åldersanpassat sätt. I vissa fall kan forskningen dock gälla sådana för barnet privata omständigheter som föräldrar och vårdnadshavare inte självklart skall ha en insyn i. Vid sådana tillfällen är en diskussion med en etikprövningsnämnd väsentlig innan forskningen påbörjas.

Forskning på en utsatt eller sårbar grupp, som barn, skall aldrig utföras om den istället kan utföras på en mindre utsatt grupp.

Vid kliniska studier ställs strängare krav på vårdnadshavares samtycke och på informationsgivningen, se hänvisningar nedan.

Forskning i skolan

När forskning sker i skolan kan flera olika regelverk vara tillämpliga, inte minst kan etikprövningslagens regler om samtycke som ovan beskrevs gälla. Sker forskningen med hjälp av videoinspelning hör det till god etisk sed att inhämta samtycke från både barn och vårdnadshavare, man bör också vara särskilt noggrann med att inhämta samtycke för hur inspelningen skall användas, inte bara för att få göra den.

Skolor (offentliga sådana) utgör vidare myndigheter och lyder under offentlighets- och sekretesslagen, vilket innebär att många av dess dokument skall betraktas som offentliga och de kan därför lämnas ut så länge det kan antas att den enskilde (eller någon närstående) inte lider men av att uppgiften röjs (gäller t.ex. beslut i elevvårdsärenden). Andra dokument, som t.ex. skoljournaler, lyder under strängare sekretess vid vilken uppgift inte ska lämnas ut om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan men. Eftersom detta att lida men är något som bäst bedöms av den enskilde är det ofta lämpligt att helt enkelt inhämta elevens/vårnadshavarens samtycke till utlämnandet. För privat drivna skolor finns istället i skollagen bestämmelser om tystnadsplikt.

För att forskaren skall kunna behandla de personuppgifter som lämnas ut måste personuppgiftslagen och etikprövningslagens bestämmelser följas. Är personuppgifterna som skall behandlas i forskningen känsliga skall alltid forskaren inhämta ett etikgodkännande. För mer om att lämna ut personuppgifter, personuppgiftslagen och dess relation till etikprövningen, se denna sida.

Europeiska & svenska regler för medicinsk forskning

I EU har Europaparlamentets och rådets förordning nr 1901/2006 och förordning nr 1902/2006 om läkemedel för pediatrisk användning tagit upp frågan. Det huvudsakliga dokumentet rörande kliniska försök är Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with the pediatric population. Se även ICHs Clinical investigation of medical products in the pediatric population och EMAs Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate. Dessa dokument bör i allt väsentligt vara samstämmiga.

Läkemedelsverket har från 2005 beslutat om föreskrifter om kliniska prövningar på underåriga (uppdaterade till LVFS 2011:19). Föreskrifterna baseras på EU:s riktlinjer vilka innehåller ett antal bindande regler. Dessa införs nu i svensk rätt i föreskriftsform och blir således juridiskt bindande. Till största del innehåller dock riktlinjerna anvisningar om olika omständigheter som bör beaktas vid läkemedelsprövningar på underåriga. De grundläggande kraven när sådana prövningar utförs på minderåriga återfinns i Läkemedelslagen.

Från några internationella organisationer

WMAs Declaration of Ottawa on the Rights of the Child to Health Care diskuterar bl.a. barns rätt att vägra delta i forskning. Helsingforsdeklarationen förutsätts annars gälla i många delar även för barn. Vi kan även lyfta fram Monaco Statement: Considerations on Bioethics and the Rights Of The Child (2000) samt policydokumentet Rights of young people to information and informed consent, av the Standing Committee of European Doctors.

Senast uppdaterad: 2014-03-19

Regler & riktlinjer

Se vidare

CODEX, Centrum för forsknings- & bioetik, BMC, Husarg. 3, Uppsala | Webbansvarig | Om webbplatsen