Lyssna på den här sidan Lyssna

|  Textstorlek: Minska textstorleken Öka textstorleken   |  Kontakta oss  |  English

Till vetenskapsrådets webbplatsTill Uppsala universitets webbplats

Forskningsetisk prövning

1 januari 2004 infördes Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Lagen är bl.a. tillämplig på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson eller utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, samt studier på till enskilda personer härledbart biologiskt material. Grundläggande är att forskning bara får godkännas om den kan utföras med respekt för människovärdet och att mänskliga rättigheter och grundläggande friheter alltid skall beaktas vid etikprövningen. Människors välfärd skall ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Därför får bland annat ett samtycke till att delta i forskning när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. Det är Helsingforsdeklarationens riktlinjer som utgör grunden för den forskningsetiska granskningen.

Genom en ändring i lagen 2008 ändrades etikprövningslagens definition av begreppet forskning för att tydliggöra vilka aktiviteter som ska etikprövas enligt lagen. Forskning definieras nu som vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Dessutom definieras begreppet behandling av personuppgifter. Forskning som innebär behandling av vissa särskilt känsliga personuppgifter ska i fortsättningen etikprövas oavsett om forskningspersonen lämnat sitt uttryckliga samtycke eller inte. Även forskning som utförs med en metod som innebär uppenbar risk att skada forskningspersonen ska etikprövas, vilket även kan gälla exempelvis enkäter eller intervjuer.

Forskning som inte faller under lagen kan ändå ha intresse av att projektet prövas. Många tidskrifter och konferenser kräver forskningsetiskt tillstånd för att publicera eller låta ett föredrag hållas, eller så har forskare/studenter en önskan om att få etiska råd då projektet upplevs känsligt i andra avseenden än vad som täcks in av lagen. Då kan ett rådgivande yttrande inhämtas.

Organisation

Ansökningar om etikprövning av forskning prövas av regionala nämnder, vilka utgör myndigheter. En regional nämnd är indelad i två eller flera avdelningar som skall pröva ärenden inom vissa forskningsområden. En avdelning består av ordförande och femton övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna skall tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Ledamöter utses av regeringen för en bestämd tid.

Vilken etiknämnd ska ansökan skickas till? Huvudmännen för forskningen (den statliga myndighet eller fysiska/juridiska person som utför forskningen) är regionalt indelade i enlighet med bilagan till förordningen med instruktion för regionala etikprövningsnämnder (SFS 2007:1069) och skickar till sin regionala nämnd.

Det finns därutöver en central nämnd för etikprövning av forskning, som även utövar tillsyn. Den centrala nämnden består av ordförande och sex övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna skall fyra ha vetenskaplig kompetens och två företräda allmänna intressen. Alla ledamöter utses av regeringen för en bestämd tid. Om en etikprövningsnämnd är oenig om utgången av etikprövningen, skall nämnden lämna över ärendet för avgörande av denna centrala nämnd. En regional nämnds avslag kan överklagas hos den centrala nämnden, men den centrala nämndens beslut i ärenden om etikprövning får inte överklagas. Det är straffbart att utföra forskning som omfattas av denna lag utan att godkännande finns.

Nämndernas arbete

Nämndernas primära uppgift är att förhandsgranska planerade forskningsprojekt som sänts in till nämnden. Etiknämnden skall för det första bedöma om projektet är vetenskapligt bärkraftigt och kunskapsmässigt försvarbart att utföra. Det innebär att nämnden har att göra en bedömning av huruvida de förväntade vinsterna med projektet överstiger de eventuella risker som genomförandet kan medföra för den enskilde forskningspersonen. För det andra skall nämnden försäkra sig om att forskningspersoner ges tillräcklig information om deltagandets innebörd samt på ett nöjaktigt sätt ger sitt samtycke till deltagande.

Regler för etikprövningsnämndernas arbete utgörs av förordningen om etikprövning av forskning som avser människor (SFS 2003:615), förordningen med instruktion för Centrala etikprövningsnämnden (SFS 2007:1068), förordningen med instruktion för regionala etikprövningsnämnder (SFS 2007:1069), samt Vetenskapsrådets föreskrifter och allmänna råd för etikprövning av forskning som avser människor (VRFS 2009:1). Dessutom skall PuL följas.

Läkemedelsverket (LVFS 2011:19) slår fast att förutsättningen för att få genomföra en klinisk prövning är att tillstånd lämnas av Läkemedelsverket och att godkännande ges av etikkommitté och att "principerna för god klinisk sed samt den senaste versionen av Helsingforsdeklarationen om etiska principer för medicinsk humanforskning" ska tilllämpas (3 kap. 1 §). Vad gäller kliniska prövningar finns både europeiska och internationella riktlinjer för hur ansökan och prövning bör gå till (se lista här intill).

Djurförsök prövas i enlighet med särskild ordning.

Andra tillstånd som kan behövas

Förutom tillstånd från etikprövningsnämnd kan man behöva andra tillstånd för forskning på människor. Vid kliniska läkemedelsprövningar av typen interventionsstudier krävs tillstånd från Läkemedelsverket enligt läkemedelslagen (SFS 2015:315). Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:10) om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer sätter upp tilläggskrav för sådana kliniska prövningar, däribland att ett tillstånd från verket behövs. För forskningsprojekt som bestrålar försökspersoner med joniserande strålning krävs tillstånd från en lokal strålskyddskommitté (Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning - SSMFS 2008:35). För att hålla en biobank krävs Socialstyrelsens tillstånd.

Senast uppdaterad: 2017-05-08

Regler & riktlinjer

Se vidare

CODEX, Centrum för forsknings- & bioetik, BMC, Husarg. 3, Uppsala | Webbansvarig | Om webbplatsen