Lyssna på den här sidan Lyssna

|  Textstorlek: Minska textstorleken Öka textstorleken   |  Kontakta oss  |  English

Till vetenskapsrådets webbplats Till Uppsala universitets webbplats

Forskningsetisk prövning

Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor är bl.a. tillämplig på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson eller utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, samt studier på till enskilda personer härledbart biologiskt material. Forskning som innebär behandling av känsliga personuppgifter ska etikprövas oavsett om forskningspersonen lämnat sitt uttryckliga samtycke eller inte. Även forskning som utförs med en metod som innebär uppenbar risk att skada forskningspersonen ska etikprövas, vilket även kan gälla exempelvis enkäter eller intervjuer. Grundläggande är att forskning bara får godkännas om den kan utföras med respekt för människovärdet och att mänskliga rättigheter och grundläggande friheter alltid skall beaktas vid etikprövningen. Människors välfärd skall ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Därför får bland annat ett samtycke till att delta i forskning när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. Det är Helsingforsdeklarationens riktlinjer som utgör grunden för den forskningsetiska granskningen.

Forskning definieras som vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Forskning som inte faller under lagen kan ändå ha intresse av att projektet prövas. Många tidskrifter och konferenser kräver forskningsetiskt tillstånd för att publicera eller låta ett föredrag hållas, eller så har forskare/studenter en önskan om att få etiska råd då projektet upplevs känsligt i andra avseenden än vad som täcks in av lagen. Då kan ett rådgivande yttrande inhämtas.

Organisation

Ansökningar om etikprövning av forskning prövas av en ny Etikprövningsmyndighet sedan den 1 januari 2019. De har regionala kontor i Göteborg, Linköping, Lund, Umeå, Uppsala och Stockholm. Ärenden fördelas slumpmässigt mellan dem. Totalt har myndigheten 18 avdelningar. En avdelning består av tio representanter med vetenskaplig bakgrund och fem från allmänheten. Ordföranden i en avdelning ska vara eller ha varit domare. Det finns därutöver en överklagandenämnd för etikprövning, som även utövar tillsyn. Ett avslag kan överklagas till dem.

Myndighetens arbete

Myndighetens primära uppgift är att förhandsgranska planerade forskningsprojekt som sänts in till den. Myndigheten ska för det första bedöma om projektet är vetenskapligt bärkraftigt och kunskapsmässigt försvarbart att utföra. Det innebär att göra en bedömning av huruvida de förväntade vinsterna med projektet överstiger de eventuella risker som genomförandet kan medföra för den enskilde forskningspersonen. För det andra ska den försäkra sig om att forskningspersoner ges tillräcklig information om deltagandets innebörd samt på ett nöjaktigt sätt ger sitt samtycke till deltagande.

Läkemedelsverket (LVFS 2011:19) slår fast att förutsättningen för att få genomföra en klinisk prövning är att tillstånd lämnas av Läkemedelsverket och att godkännande ges av etikkommitté och att "principerna för god klinisk sed samt den senaste versionen av Helsingforsdeklarationen om etiska principer för medicinsk humanforskning" ska tilllämpas (3 kap. 1 §). Vad gäller kliniska prövningar finns både europeiska och internationella riktlinjer för hur ansökan och prövning bör gå till (se lista här intill).

Djurförsök prövas i enlighet med särskild ordning.

Andra tillstånd som kan behövas

Förutom tillstånd från etikprövningsnämnd kan man behöva andra tillstånd för forskning på människor. Vid kliniska läkemedelsprövningar av typen interventionsstudier krävs tillstånd från Läkemedelsverket enligt läkemedelslagen (SFS 2015:315). Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:10) om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer sätter upp tilläggskrav för sådana kliniska prövningar, däribland att ett tillstånd från verket behövs. För forskningsprojekt som bestrålar försökspersoner med joniserande strålning krävs tillstånd från en lokal strålskyddskommitté (Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning - SSMFS 2008:35). För att hålla en biobank krävs tillstånd från Inspektionen för vård och omsorg.

Senast uppdaterad: 2019-03-17

Regler & riktlinjer

Se vidare

CODEX, Centrum för forsknings- & bioetik, BMC, Husarg. 3, Uppsala | Webbansvarig | Om webbplatsen