Riktlinjer för god medicinsk forskning

Medicinska forskningsrådet 1996

 

Förord
Mot bakgrund av ett antal uppmärksammade fall av ohederlighet inom medicinsk forskning har det europeiska samarbetsorganet för de medicinska forskningsråden (EMRC) givit en stark rekommendation att varje fakultet, institution eller annan enhet som bedriver medicinsk forskning skall utge lokala riktlinjer för god medicinsk forskning. EMRC publicerade allmänna principer för sådana riktlinjer i Lancet i maj 1995 (Lancet, 345, 1161). De nationella medicinska forskningsråden ges ett särskilt ansvar att initiera detta arbete. Ett sådant arbete torde på sikt vara det bästa sättet att bibehålla en allmänt hög vetenskaplig standard och att förebygga olika former av ohederlighet i forskningsprocessen samt att bibehålla allmänhetens förtroende för den medicinska forskningen. Medicinska forskningsrådets nämnd för forskningsetik fick därför av rådet under våren 1996 i uppdrag att utfärda övergripande riktlinjer för goda rutiner vid medicinsk forskning i Sverige. Riktlinjerna är delvis baserade på EMRCs allmänna principer och liknande dokument utgivna av National Institutes of Health och flera av de stora medicinska högskolorna i USA. De har anpassats till svensk medicinsk forskningstradition. Föreliggande riktlinjer är utformade av professor Gisela Dahlquist, ordförande i MFRs nämnd för forskningsetik och Göran Hermerén, professor i medicinsk etik och ledamot av nämnden, i samråd med nämndens samtliga ledamöter. Riktlinjema har också diskuterats och godkänts av Medicinska forskningsrådet vid sammanträde den 9 maj 1996.

Det är MFRs förhoppning att dessa översiktliga riktlinjer skall tjäna som underlag för lokalt utarbetade rutiner vid samtliga institutioner där medicinsk forskning bedrivs samt att sådana riktlinjer snabbt implementeras genom lokal seminarieverksamhet för forskare och handledare och inte minst för de forskarstuderande.

Olle Stendahl
Huvudsekreterare i Medicinska forskningrådet


Innehåll


Inledning
Grundläggande krav på medicinsk forskning
Forskarutbildning

  • Fakulteternas och institutionernas ansvar
  • Handledarens ansvar
  • Den forskarstuderandes ansvar

Anslagsansökan

  • Anslagsgivarens ansvar
  • Den sökandes ansvar

Samarbete

  • Samarbete mellan olika forskare
  • Extern granskning
  • Samarbete med industrin

Registrering av data och arkivering

  • Forskningsplan och försöksprotokoll
  • Arkivering

Publicering av vetenskapliga resultat

  • Ansvarig utgivare
  • Redaktör
  • Granskare
  • Författare

Medförfattarskap
Peer review och konfidentiell information
Referenser
Fotnot - 'Authorship'

 

Inledning
Denna skrift riktar sig till samtliga forskare inom medicinsk fakultet, inte minst forskarstuderande.

I valet mellan att vara kortfattad och översiktlig eller detaljerad, ingående och utförlig har vi valt det förra. Skriften bör därför kompletteras med annan läsning och/eller kurs, om man vill fördjupa sig i ämnet.

Riktlinjerna är delvis baserade på liknande dokument utgivna av NIH (National Institutes of Health) och flera av de stora medicinska högskolorna i USA (1) men har anpassats till svensk medicinsk forskningstradition. Det är vår förhoppning att medicinska forskare på alla nivåer skall ta del av dokumentet, men särskilt att det används som ett självklart moment i forskarutbildningen. Dokumentet skall också kunna användas vid ställningstagande till misstänkt ohederlighet inom medicinsk forskning inför eventuell utredning i särskild ordning (2).

Detta dokument är framtaget av Medicinska forskningsrådets nämnd för forskningsetik. Det övergripande syftet med dokumentet är att tydliggöra de normer och värderingar som sedan länge råder i den svenska medicinska forskarvärlden samt att vara underlag för lokalt utarbetade goda rutiner.

Riktlinjerna f'örsöker omfatta alla delar av forskningsprocessen, men avstår från att närmare kommentera de särskilda regelsystem som gäller forskning på människor, som de forskningsetiska kommittéema har att ta ställning till. Detta diskuteras i andra skrifter.

Forskning med patienter eller försökspersoner skall granskas av forskningsetisk kommitté. MFR har tidigare utgivit riktlinjer för forskningsetikkommittéernas arbete (3). För kliniska prövningar finns nordiska och europeiska riktlinjer utarbetade (4). Etiska aspekter på och regler för djuretik och djurförsöksetik behandlas i särskilda skrifter, som CFN och CIOMS utgivit (5). För epidemiologisk forskning kan särskilda etiska problem uppstå och särskilda riktlinjer beträffande krav på informerat samtycke samt datahantering, finns utgivna dels av IEA (International Epidemlological Association) (6), dels av den svenska Samarbetskommittén för folkhälsoforskning (7).

De medicinska fakulteterna har ett särskilt ansvar för att se till att god utbildning för forskarstuderande i dessa frågor kommer till stånd. Det är vår förhoppning att seminarier i ämnet anordnas av och för forskare och lärare vid de medicinska fakulteterna, då detta dokument kan vara ett underlag.

Commission on Research Integrity har behandlat många av dessa frågor, och dess rekommendationer har nyligen presenterats i Science: 'It is a fundamental principle that scientists be truthful and fair in the conduct of research and the dissemination of its results" (8).

 

Grundläggande krav på medicinsk forskning
Medicinsk forskning bedrivs antingen som studier av grundläggande biologiska mekanismer eller med utgångspunkt från ett kliniskt problem. Men i båda fallen är ett grundläggande syfte att erhålla kunskap som syftar till att diagnostisera, bota, lindra eller förebygga sjukdom eller handikapp hos en individ eller en grupp individer.

God medicinsk forskning karaktäriseras av att ett problem preciseras och en hypotes kan formuleras på grundval av tidigare observationer och teorier. Den uppställda hypotesen undersöks antingen genom systematiska observationer eller i experimentets form. Grundläggande är att en testbar hypotes föreligger.

God medicinsk forskning karaktäriseras vidare av att:

a) Systematiska observationer eller experiment är baserade på en studiedesign som förmår att vederlägga, alternativt ge stöd för den uppställda hypotesen.

b) Metoder används som är tillförlitliga och som mäter det forskaren vill mäta.

c) Utfallen undersöks med adekvat hypotesprövningsmetod.

Genom a) och b) kan systematiska fel undvikas, och genom c) kan slumpmässiga fel preciseras. Biologiska system karaktäriseras av komplexa orsakssamband. Vid studier av sådana system på cellniva, organnivå, individnivå eller populationsnivå krävs därför en noggrann beskrivning av observationernas/experimentets betingelser och ofta behövs multivariata analysmetoder för att minska risken f'ör systematiska felslut om orsakssamband. På motsvarande sätt är sannolikhetsläran och dess hypotesprövningsmodeller av fundamental betydelse för tolkningen av möjliga slumpmässiga fel.

Vid studieuppläggningen måste man därf'ör definiera den risk man vill ta att förkasta sin nollhypotes trots att den är sann (typ 1 fel) liksom den risk man vill ta för att f'örkasta den alternativa hypotesen trots att den är sann (typ 2 fel). Detta senare innebär att man redan i studieuppläggningen gör en vetenskaplig värdering av dels vilka risker man vill ta för typ 1 respektive typ 2 fel, och vilken storleksordning på möjlig effekt man anser väsentlig att upptäcka. Detta bestämmer i sin tur hur många observationer/experiment man behöver göra. En sådan värdering kallas också power-analys.

Inom medicinen används ibland också forskning med s k kvalitativa metoder som bygger på observationer av icke kvantifierbara data. Här sker beskrivningar och tolkningar av subjektiva observationer som kan ge värdefull kompletterande kunskap om medicinska problemställningar. Också vid utnyttjandet av denna vetenskapsmetod måste studiens förutsättningar tydliggöras från början och dess begränsningar med avseende på generaliserbarhet preciseras på motsvarande sätt som ovan beskrivits för kvantitativa metoder.

Viktig för god medicinsk forskning är också forskarens respektive forskargruppens kompetens med avseende på såväl det problemområde som skall belysas som de metoder som skall användas. Med alltmer komplicerade vetenskapliga metoder ökar kraven dels på forskarutbildning, dels på samarbete mellan olika forskargrupper.

 

Forskarutbildning
Fakulteternas och institutionernas ansvar
Det är fakulteternas ansvar att upprätta lokala studieplaner för forskarstuderande och dessutom tillse att varje institution upprättar en studieplan för respektive ämnesområde. Fakultetema anordnar systematisk forskarutbildning i form av kurser av såväl grundläggande som speciell fördjupad karaktär. Fakulteterna har också tillsammans med externa anslagsgivare ett ansvar för finansiering av forskarutbildningen.

Om problem mellan handledare och forskarstuderande uppstår bör möjlighet finnas vid institutionen eller fakulteten att konsultera en utomstående.

Handledarens ansvar
Det är handledarens uppgift att erbjuda den forskarstuderande tillräckliga resurser, en god arbetsmiljö och framför allt en utbildning som skall leda fram till en kompetens att bedriva självständig forskning. Detta innebär att den forskarstuderande ej får utnyttjas eller betraktas som en anställd i forskargruppen. Tillsammans med forskarstuderanden bör handledaren välja ett för forskarstudier lämpligt projekt och upprätta en individuell studieplan i enlighet med fakultetens och institutionens övergripande studieplaner. I de fall flera handledare finns bör de olika handledarnas funktioner och relationer till forskarstuderande tydligt preciseras redan från början.

Handledaren bör avsätta tillräcklig tid för varje forskarstuderande, då det är viktigt att ge tillräcklig möjlighet till regelbunden diskussion med forskarstuderanden så att studierna kan framåtskrida med rimlig hastighet. Handledaren skall förutom att leda det specifika forskningsprojektet forskarstuderanden arbetar med också undervisa den forskarstuderande i grundläggande forskningsmetod, kvalitetskrav inklusive grundläggande etiska regler i forskningsarbetet. Handledaren skall också tillse att den forskarstuderande får genomgå forskarutbildningskurser och granska dennas anslagsansökningar, manuskript eller kongressammanfattningar.

Den forskarstuderandes ansvar
Den forskarstuderande skall bedriva studierna i enlighet med studieplanen och i dialog med handledaren/handledarna. Den studerande skall regelbundet rapportera och diskutera med sina handledare kring problem och framgångar i forskningsarbetet. Han/hon skall också regelbundet redovisa sina resultat för institutionen. En forskarstuderande bör inte utan diskussioner med sin handledare skicka in anslagsansökningar, manuskript eller kongressammanfattningar.

Man måste vara uppmärksam på att relationen mellan handledare och forskarstuderande är komplicerad och förändras över tiden. Såväl beroendeförhållanden som konkurrensförhållanden kan uppstå. En särskild uppmärksamhet måste riktas på sådana problem som kan uppstå om handledare och forskarstuderande är av olika kön. Mot slutet av utbildningen är det särskilt viktigt att såväl handledare som den studerande är klara över och diskuterar på vilket sätt den forskarstuderande efter avslutad examen kan få ett självständigt förhållande till sin handledare.

 

Anslagsansökan
Anslagsgivarens ansvar
Det åligger anslagsgivaren att tydliggöra principer för tilldelning av anslag. Dessa principer skall vara tillgängliga för de sökande. Anslagsgivaren skall tillse att anslagstilldelningen grundas på vetenskapliga kvalitetskrav och att icke relevanta förhållanden såsom beroende, släktskap, vänskap eller konkurrens (jäv) inte kan påverka tilldelningsprocessen.

Även om anslagsgivaren ytterst har ansvar för den struktur/process som är förbunden med anslagstilldelningen, är det de forskare som anlitats för att granska ansökningarna som måste ansvara för att granskningen sker på sakliga grunder och t ex avstå från bedömning av sådana projekt som kan innehålla en möjlig intressekonflikt. (Se också avsnittet nedan om 'peer review").

Den sökandes ansvar
I anslagsansökan skall projektet beskrivas tydligt och enligt de särskilda rubriker anslagsgivaren anvisat så att det för anslagsgivaren blir möjligt att bedöma projektets vetenskapliga kvalitet liksom dess möjliga betydelse. Vidare skall det framgå vem som är huvudman och vilka som är medarbetare i projektet, liksom samtliga medarbetares kompetens att genomföra projektet. Projektet får inte vinklas så att det falskt framstår såsom liggande inom anslagsgivarens eventuellt specifika satsningsområde. På förfrågan i ansökan uppges i vilken omfattning som samma eller snarlik ansökan ställts till andra anslagsgivare med samma eller annan huvudman.

I bakgrundsbeskrivningen bör tidigare redovisade resultat allsidigt belysas så att det inte enbart är resultat som stöder den tes författaren vill driva som redovisas. Beskrivningen av metoder och studiedesign måste vara tydligt redovisade och risker för systematiska respektive slumpmässiga fel belysta (se ovan). Den vetenskapliga rapporten skall tydligt redovisa de arbeten för vilka anslaget sökts och använts under föregående anslagsperiod.

Det är uppenbart att forskning på grund av nya idéer eller fynd ibland delvis kan ändra niktning och delvis nya frågeställningar kan behöva bearbetas. Detta är ett naturligt inslag i forskningsprocessen, men användningen av anslag för helt andra syften än det ursprungliga bör förhandlas med anslagsgivaren i god tid.

 

Samarbete
Samarbete mellan olika forskare
Modern medicinsk forskning är ofta beroende av samarbete mellan forskare med olika metodologisk kompetens. I sådant samarbete uppstår lätt intressekonflikter, delvis på grund av okunnighet och bristande respekt för varandras verksamhetsfält. Tillräcklig tid måste anslås i ett tidigt skede för att tydliggöra de olika forskarnas särskilda bidrag och deras respektive värde.

Man måste också tidigt enas om vilken forskare eller forskargrupp som är huvudansvarig för forskningsidén och projektets genomförande. Fördelning av forskningsanslag, fördelning av s k aktivitetspoäng respektive medförfattarskap bör också tidigt preciseras. (Angående författarskap se vidare avsnitt 8. Medförfattarskap). Det är ofta bra att överenskommelser av ovanstående slag nedtecknas i ett 'kontrakt' som signeras av alla medarbetare.

Extern granskning
I stora samarbetsprojekt eller multicenterstudier är det lämpligt att till projektet knyta en s k 'review committee', på liknande sätt som föreslås i 'Riktlinjer för kliniska prövningar" (4). En sådan granskande kommitté kan förutom att granska projektets kvalitet och framåtskridande också bidra vid eventuella intressekonflikter.

Samarbete med industrin
Modern medicinsk vetenskap kan ofta bygga på ett samarbete mellan en akademisk institution och en industri. Det är här nödvändigt att särskilt beakta möjliga intressekonflikter mellan ekonomiska och vetenskapliga värden. Om forskarstuderande deltagit i samarbetsprojektet med industrin måste de garanteras en motsvarande akademisk utbildning och handledning som vid forskarstudier inom en fakultet. För att undvika misstolkningar av ekonomiska förhållanden inklusive patentsökningsproblem och möjliga intressekonflikter kring publicering av vetenskapliga resultat bör också här kontrakt skrivas mellan representanter för den akademiska institutionen och industrin i ett tidigt skede.

 

Registrering av data och arkivering
En förutsättning för att forskning skall vara trovärdig är att metoder och resultat dokumenteras på ett sådant sätt att de finns tillgängliga och kan granskas. Detta gäller samtliga de dokument, vilka individuellt eller tillsammans möjliggör bedömning av hur undersökningen genomförts och vilken kvalitet insamlade data har. Detta gäller oberoende av om resultaten publiceras eller används på annat sätt.

Ett forskningsprojekt skall fortlöpande dokumenteras och samtliga resultat fortlöpande antecknas i sådan form att ändringar ej kan göras utan att det märks. Observera att detta också gäller lagnng på datamedier varifrån pappersutskrifter omgående skall tas ut och helst inklistras i inbundna böcker. Kraven bör vara rimliga och realistiska men man bör utveckla rutiner som ej frestar eller gör det alltför lätt att i efterhand frisera och stryka data. Problemen är inte riktigt desamma när man diskuterar data som erhållits i laboratorier, genom enkäter, via epidemiologiska studier och vid registerdataforskning.

Alla uppgifter som registreras under ett forskningsprojekt skall kunna verifieras i samband med kvalitetskontroll eller medge analys i samband med publikation/diskussion av nya resultat. Skulle trovärdigheten av resultaten ifrågasättas är det av stor vikt för alla parter att det finns dokument bevarade som medger en opartisk granskning.

Forskningsplan och försöksprotokoll
Till de handlingar som hör till forskningsprojektet och som skall finnas bevarade hör forskningsplan och försöksprotokoll.

I forskningsplanen skall det finnas uppgifter som anger bakgrund, anledningen för att genomföra undersökningen, målsättningen med denna samt beskriver hur den är upplagd och hur och med vilken metodik den har genomförts. I de fall man har gjort ändringar från det ursprungliga protokollet skall motsvarande uppgifter om ändringen bevaras. Det skall framgå vem som var ansvarig för projektet, när och var detta genomfördes och vilka övriga medarbetare som deltog.

Alla former av registrering utgör källdata (inklusive men inte begränsat till skrivna, elektroniska, magnetiska och optiska upptagningar, bandupptagningar, röntgenfilmer och utskrifter från laboratorieapparater) vilka beskriver eller anger metoder, utförande och/eller resultat av en undersökning, faktorer som påverkar undersökningen och vidtagna åtgärder. I vissa fall kan det vara lämpligt att observationer registreras direkt i försöksprotokoll och då är protokollet källdata.

När det krävs tillstånd från t ex etikkommitté, datalnspektion, försöksdjursetikkommitté och Läkemedelsverket, skall tillstånd därifrån också arkiveras.

Anvisningar förr hur datoriserade personregister skall föras finns i Datalagen. Vid undersökningar på patienter respektive försökspersoner skall sålunda registrerade data göras anonyma vid de sammanställningar och analyser som görs för studien. Detta kan göras genom att uppgift om patientidentiteten (personnummer) ersätts med en specifik kod. Det skall då upprättas kodlistor, vilka gör det möjligt att koppla kodnumret till en viss identifierbar person. För förvaring av dessa kodlistor finns särskilda bestämmelser.

Arkivering
För att forskningsresultat skall kunna kvalitetsgranskas inte bara medan forskningen pågår utan också kanske en lång tid efter det att den avslutats är det nödvändigt att forskaren eller institutionen har rutiner för en trygg förvaring av dokumenten. De forskare som medverkar i ett projekt skall känna till var och hur data förvaras.

Det största problemet brukar vara att ordna en bra arkivering under lång tid. Eftersom institutionschefen har ett ansvar för att handlingarna förvaras på ett betryggande sätt, skyddade från åverkan, far handlingarna inte flyttas utan att institutionschefen meddelas. Härvid bör man ta vederbörlig hänsyn till sekretess, Upphovsmannarätt och vem som äger data.

För vissa typer av handlingar finns det föreskrifter om arkivtider. Bevarande av patientjournaler finns reglerat i Patientjournallagen. För kliniska läkemedelsprövningar finns föreskrifter att handlingarna skall arkiveras under minst 15 år. Vägledning till hur arkivering skall ske finns i de föreskrifter och allmänna råd som utfärdats av Riksarkivet.

När det gäller arkivering av data är det väsentligt att det finns en förteckning över det som lämnats till arkivet och var det lagras, så att det arkiverade lätt kan återfinnas. Arkivering är enkelt, medan återfinnande ofta vållar problem. Om det blir aktuellt att förstöra handlingar, skall det finnas uppgifter som visar när och av vilket skäl som detta gjorts.

 

Publicering av vetenskapliga resultat
Forskaren bör inte presentera preliminära resultat för massmedia. De data och metoder som resultaten bygger på måste kunna redovisas.

En hederlig och tydlig redovisning av bakgrunden till studien skall finnas med citering av och hänvisning till relevanta tidigare publikationer. Beskrivning av material och metod, bortfall, statistisk analys måste vara så tydlig och detaljerad att läsaren inte kan missuppfatta den vetenskapliga kvaliteten eller tyngden av resultaten. Det är viktigt att undersökningen är reproducerbar.

Detta är en förutsättning för kontroll och för att man skall kunna bedöma kvalitet och tyngd. Presentationen av resultaten måste vara fullständig och generellt bör publikationema inte fragmenteras så att delresultat från samma undersökning presenteras i olika publikationer. Om så sker, bör det finnas tydliga skäl härtill och hänvisning till andra resultat från samma eller mycket närliggande studier måste anges.

De viktigaste aktörerna i detta sammanhang är ansvarig utgivare, redaktör, granskare och författare. De har alla ansvar för ovanstående, men dessutom har de vissa särskilda ansvarsområden.

Ansvarig utgivare
Ansvarig utgivare för tidskriften har även ett ansvar att bevaka att gällande forskningsetiska regler följs. Detta innebär att den ansvarige utgivaren bör tillse att det finns regler enligt vilka projektet som redovisas i tidskriften granskats av etikkommitté för djurförsök respektive humanforskning.

Redaktör
Redaktören bör ha det övergripande ansvaret för den vetenskapliga kvaliteten i tidskriften. Detta innebär bl a att inhämta förtydliganden vad avser metodbeskrivning, resultatpresentation och tolkningar och har ett ansvar för att korrekta hänvisningar till tidigare publicerade resultat gives. Redaktören har det övergripande ansvaret för att urval av artiklar inte sker på grund av jäv eller konkurrensförhållanden. Vidare bör redaktören också ha ett ansvar för att publikationer som är vetenskapligt hållbara, men inte ger stöd för en given hypotes kan publiceras förutsatt tydliga power-kalkyler. Redaktören skall också ge möjlighet till öppen debatt och korrespondens kring publicerade manuskript.

Granskare
Granskarens rättigheter och skyldigheter, och de etiska problem som denna viktiga och känsliga verksamhet aktualiserar, diskuteras nedan under rubriken 'peer review'.

Författare
Författare är ansvariga för att redovisning av bakgrund, metod och resultat är korrekt och för att samma manuskript inte samtidigt skickas in till eller publiceras i flera olika tidskrifter enligt gällande internationellt regelverk (9).

Att avstå från att redovisa resultat som inte stöder hypotesen i artikeln är givetvis oacceptabelt, och statistiskt 'icke signifikanta' resultat skall tolkas i ljuset av en i förväg gjord s k 'power-analys" som tidigare förklarats och som i sin tur är baserad på redovisade uppfattningar om kliniskt/vetenskapligt signifikanta skillnader och likheter.

Vid sidan av den statistiska tolkningen av resultaten måste en vetenskaplig tolkning göras med noggrann hänsyn tagen till hypotesprövningens alla förutsättningar och begränsningar. Resultaten måste också tolkas i relation till tidigare publicerade resultat, och relevant cltering av andra forskares resultat måste göras.

Detta innebär också en kritik av tendensen att bara hänvisa till artiklar som stöder den tes författaren vill driva. I stället bör forskaren leta efter artiklar som stöder andra åsikter och försöka gendriva deras argument.

I publikationen bör också framgå vilka anslagsgivare som stött projektet och eventuellt samarbete med industrin måste tydligt framgå.

 

Medförfattarskap
Medförfattarskap grundas enbart på vetenskapliga insatser och enligt internationellt antagna rekommendationer (9) och/eller enlighet med tidskriftens särskilda författarskapspolicy (se avsnitt 1 1. Fotnot). Sådana rekommendationer publiceras regelbundet i de flesta större medicinska tidskrifter.

Medförfattarskap skall innebära ett väsentligt vetenskapligt bidrag i dessa avseenden:

  • dels: Utformningen av specifik hypotes och studiedesign eller utveckling av nya projektspecifika metoder eller analys och kritisk tolkning av data.
  • dels: Utformning av eller kritisk vetenskaplig granskning av manuskriptet.

Följande insatser legitimerar inte medförfattarskap:

  • att tillhandahålla fondmedel, laboratorieutrymmen eller instrument,
  • att enbart bidra med patientprover,
  • att bidra med rutinmässigt tekniskt arbete,
  • att ge råd i enskildheter för projektets genomförande eller manuskriptets framställning. Sådana bidrag kan avtackas under rubriken 'aknowledgments'. Ej heller är allmänt ledarskap för en forskargrupp tillräckligt för medförfattarskap.

Medförfattarskap bör i så hög grad som möjligt överenskommas i samband med projektplaneringen. Samtliga medförfattare skall godkänna den senaste versionen av manuskriptet och därmed erkänna sitt ansvar för manuskriptet. Detta innebär att samtliga medarbetare också skall ha möjlighet att granska all primär dokumentation samt instämma med arbetets konklusioner. Varje del av ett manuskript som är av vikt för dess konklusioner skall åtminstone en författare ha detaljansvar för.

Medförfattarnas respektive vetenskapliga bidrag skall kunna identifieras och författarordningen skall alltså som regel i förväg öppet diskuteras och stå i relation till vars och ens insats i projektet.

 

Peer review och konfidentiell information
I forskarvärlden förekommer inte sällan att kollegor granskar varandras arbeten ('peer review'). Detta aktualiserar olika problem (jäv etc) men det är svårt att hitta bra alternativ. Skall granskningen bli ingående, måste den ske av personer som är experter på området. Sådan granskning innebär att de granskande forskarna får tillgång till information som inte andra har tillgång till, ej publicerade idéer osv ("privileged information"). De problem som 'peer review' aktualiserar förekommer därför inte bara i samband med granskning av manuskript för eventuell publicering utan också t ex vid granskning av ansökningar om forskningsanslag, vid tjänstetillsättningar och vid skapandet av nya tjänster.

Vid granskning av vetenskapliga artiklar har såväl den granskande aktören som redaktören särskilt ansvar inför såväl författarna som läsama. Detta innebär bl a att författarna garanteras en granskning där enbart den vetenskapliga kvaliteten är vägledande för bedömningen. Jäv av olika slag (släktskap, beroende, vänskap eller ovänskap) liksom konkurrensförhållanden måste noggrant beaktas av såväl den som lägger ut ett granskningsuppdrag som den som åtar sig detta. Samtidigt måste författarna skyddas med avseende på resultat och idéer på samma sätt enligt vad ovan sägs om anslagsgivare. Detsamma gäller vid granskning exempelvis i den forskningsetiska kommittén eller vid informella seminarier.

Referenser
1. Responsible Science, volII, National Academy of Sciences. Washington: National Academy of Sciences.
2. Medicinska forskningsrådet (1996).Ohederlighet inom medicinsk forskning. Förslag till riktlinjer för prevention och hantering av ohederlighet inom medicinsk forskning. Förslag till organisation för hantering av ohederlighet inom medicinsk forskning i Sverige. Stockholm: Medicinska forskningsrådet.
3. Medicinska forskningsrådets nämnd för forskningsetik (1996). Riktlinjer för etisk värdering av medicinsk humanforskning. Forskningsetisk policy och organisation i Sverige. Stockholm: Medicinska forskningsrådet.
4. Good clinical trial practice. Nordic guidelines. Nordic Council on Medicines, Uppsala 1989, NLN Publication, No 28.
5. Council for Intemational Organizations of Medical Sciences (1985). International Guiding Principles for Biomedical Research Involving Animals. Geneva: CIOMS.
6. John M. Last (1990). Guidelines on Ethics for Epidemiologists, International Journal of Epidemiologv, 19,226-229.
7. Läkartidningen, 86, 30-53. Etiska riktlinjer för epidemiologisk forskning. Befolkningens hälsa ett övergripande krav, Läkartidningen, 91, 4783-4786.
8. US Department of Health and Human Services (1995). Integrity and Misconduct in Research. Report of the Commission on Research Integrity. Presenterad i Science, 269, 1811.
9. International Committee of Medical Journal Editors (1 993). Uniform Requirements for Manuscripts Submltted to Biomedical Journals.JAMA, 269,2282-2286.

Fotnot - 'Authorship' (utdrag ur referens nr 9)
All persons designated as authors should qualify for authorship. The order of authorship should be a joint decision of the coauthors. Each author should have participated sufficiently in the work to take public responsibility for the content.

Authorship credit should be based only on substantial contributions to
(a) conception and design, or analysis and interpretation of data; and to
(b) drafting the artlcle or revising it critically for important intellectual content; and on
(c) final approval of the version to be published.
Conditions (a), (b), and (c) must all be met. Participation solely in the acquisition of funding or the collection of data does not justify authorship. General supervision of the research group is not sufficient for authorship. Any part of an artlcle critial to its main conclusions must be the responsibility of at least one author.

Editors may require authors to justify the assignment of authorship.

Increasingly, multicenter trials are attributed to a corporate author. All members of the group who are named as authors, either in the authorship position below the title or in a footnote, should fully meet the criteria for authorship as defined in the Uniform Requirements. Group members who do not meet these criteria should be listed, with their permission, under acknowledgments or in an appendix (see 'Acknowledgments").