Lyssna på den här sidan Lyssna

|  Textstorlek: Minska textstorleken Öka textstorleken   |  Kontakta oss  |  English

Till vetenskapsrådets webbplats Till Uppsala universitets webbplats

Patent på gener

Möjligheten att ta patent på genforskningens resultat är en mycket omstridd och svår fråga. Första gången en gen (eller gensekvens) patenterades var i USA 1980, något som startade en flodvåg av patentansökningar på gener. Kritiker menade att kraven på tillämpning var alldeles för lågt ställda. Vid slutet av 2005 uppskattas ca en femtedel av de kända mänskliga generna vara föremål för patent i USA.

Bakgrund

Förenta Nationerna har genom sitt organ FAO i en resolution 1983 fastställt att arvsmassan är mänsklighetens gemensamma arvedel (senare Code of Conduct for Plant Biotechnology här). Detta utspel löste dock knappast frågan. När två experter för Forskningsrådsnämndens räkning i början av nittiotalet skulle klargöra saken sade en av dem ja och den andra nej till möjligheten av genpatent. I patentlagen § 1 sägs att patent inte meddelas på växtsorter eller djurraser eller väsentligen biologiskt förfarande för framställning av växter eller djur; patent kan dock meddelas på mikrobiologiskt förfarande och alster av sådant förfarande. Motivet för den senare delen var ett värn om upptäckter av mikroorganismers förmåga att framställa nya substanser som t.ex. antibiotika - att organismer i sig skulle vara patenterbara var inte aktuellt. Därav ett möjligt nej. Andra hävdade att levande organismer kan uppfylla alla krav som ställs på en uppfinning och att man kan nyttja lydelsen "mikrobiologiskt förfarande och alster av sådant förfarande" för att däri inlemma växtsorter och djurraser, därmed besvarande frågan med ett ja. I USA skärpte Patent and Trademark Office kraven 1999 och Högsta Domstolen slog 2013 fast att mänskliga gener är "products of nature" och därför inte patenterbara i sin naturliga form.

EU-direktivet

För Europaunionens räkning har parlamentet och rådet 1998 tagit fram ett också för Sverige gällande direktiv, direktiv 98/44/EG av den 6 juli 1998 om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar, som klargör hur den europeiska patentkonventionen skall tolkas. Det vilar bl.a. på Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPs) som slår fast att all slags teknologi måste garanteras patentskydd. I EUs direktiv sägs bl.a. att en upptäckt av en kroppslig funktion som en gensekvens i sig inte kan patenteras, men däremot att en uppfinning baserad på en sådan upptäckt kan det. Uppfinningar skall vara patenterbara också i de fall de gäller en produkt som består av eller innehåller biologiskt material ("biologiskt material: material som innehåller genetisk information och som kan reproducera sig självt eller kan reproduceras i ett biologiskt system") eller gäller en process i vilken sådant biologiskt material framställs, bearbetas eller används. Detta gäller även om det biologiska materialet återfinns i naturen. Uppfinningar kan dock inte patenteras om deras kommersiella exploatering strider mot allmän ordning och moral (gäller uttryckligen ingrepp i mänskliga könsceller och kloning av människor). Direktivet uteslöt också användningar av mänskliga embryon för industriell eller kommersiell användning. Europeiska patentverkets chef Alain Pompidou sade sommaren 2005 att EPO inte kommer att patentera någon embryonal stamcells-teknik eftersom "there are too many ethical aspects that have not been resolved at the political level". Sedan följde Development and implications of patent law in the field of biotechnology and genetic engineering (Report from the Commission to the Council and the European Parliament) och parlamentets resolution om Patent på biotekniska uppfinningar, innan Europadomstolen 2011 slog fast att alla patent som involverar förstörandet av mänskliga embryon som nått blastocysts nivå är emot den mänskliga värdigheten och därför förbjudna i EU. En europeisk forskare kan förstås ändå söka patent i andra delar av världen.

När det gäller djur slår direktivet fast att man ej kan ta patent på processer som orsakar djur lidande och som inte har "substantial medical benifit in terms of research, prevention, diagnosis or therapy to man or animal".

Regeringen föreslog - i anslutning till ovan nämnda direktiv - i en proposition, "Gränser för genpatent m.m.", att gränserna för patenten ska bli tydligare och att ändringar i patentlagen och växtförädlarrättslagen genomförs från den 1 maj 2004. Det nu genomförda förslaget slår fast att människokroppen, eller delar av den som exempelvis en gen, inte kan patenteras i sitt naturliga tillstånd. Därigenom blir gränsen mellan upptäckt och uppfinning tydligare i lagstiftningen. Regeringens ståndpunkt är att en balanserad och tillräckligt restriktiv patentpraxis är nödvändig för att negativa effekter kan undvikas. Bland annat förbjuds användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål. Ändringarna innebär även nya bestämmelser om jordbruksundantag och om tvångslicenser. Genom direktiv 2005:002, Uppföljning av patentskyddet för biotekniska uppfinningar, tillsattes en kommitté för att följa utvecklingen av patent på det biotekniska området för hälso- och sjukvården samt forskningen. Kommittén skall särskilt följa genpatenten. Ett slutbetänkande har kommit (SOU 2008:20) som föreslår ett oinskränkt produktskydd, dvs att ett patent kan gälla alla applikationer av en viss gen.

Övrigt

Om biologiskt material inte kan beskrivas så att uppfinningen på basis av patentansökan kan göras om av en fackman skall materialet deponeras vid myndighet i enlighet med de föreskrifter som antogs i den internationella Budapestöverenskommelsen från 1977.

Några andra relevanta dokument är följande. OECD höll år 2002 en workshop för att undersöka de ökade genpatentens betydelse för forskares, klinikers och patienters tillgång till information, produkter och tjänster baserade på dessa patent. Genom expertmöten utvecklades Guidelines for the Licensing of Genetic Inventions. De anger principer för hur genetiska "uppfinningar" på hälso- och sjukvårdsområdet bäst kan licenseras. Deras syfte är att främja genetisk forskning och nya innovationer samtidigt som adekvat tillgång till hälsoprodukter och -tjänster bibehålls. Standing Committee of European Doctors har ett Statement on Ethical and Fair Patents. Human Genome Organisation har publicerat "statements" om Patenting of DNA Sequences, om Patenting Issues Related to Early Release of Raw Sequence Data och om the Scope of Gene Patents, Research Exemption and Licensing of Patented Gene Sequences for Diagnostics. Från International Bioethics Committee (UNESCO) har ett råd om det mänskliga genomets patenterbarhet avgivits. Recommendations on Patenting and licensing in genetic testing: ethical, legal and social issues har kommit från European Society of Human Genetics.

Nya växtsorter

För nya växtsorter finns en internationell konvention: UPOV-konventionen om växtsortskydd från 1991, vilken ligger till grund för den svenska växtförädlarrättslagen från 1997. En nyhet däri var att växtförädlarrättens giltighetstid för samtliga växter förlängts till 25 år med undantag för potatis, träd och vin där skyddstiden förlängts till 30 år. För Europeiska Unionen har rådet 2004 beslutat om godkännande av att Europeiska gemenskapen ansluter sig till Internationella växtskyddskonventionen och året därefter beslutat om att godkänna Europeiska gemenskapens anslutning till den internationella konventionen om skydd för växtförädlingsprodukter. 1992 skrev vidare EU under Konventionen om biologisk mångfald vilken har relevans för dessa frågor, och som sedan följts upp med flera konferenser vid vilka kompletterande beslut tagits. Se även Rådets förordning (EG) nr 2100/94 av den 27 juli 1994 om gemenskapens växtförädlarrätt.

En fråga som diskuteras är ursprungsbefolkningars rätt till sina traditionella kunskaper och hur nyttan med patent bör komma dem till del. Det är nu etablerat att det bör ske en s k "benefit-sharing", se t.ex. Nagoyaprotokollet. Utvecklingen kan följas här.

Senast uppdaterad: 2013-06-18

Regler & riktlinjer

Se vidare

CODEX, Centrum för forsknings- & bioetik, BMC, Husarg. 3, Uppsala | Webbansvarig | Om webbplatsen