Lyssna på den här sidan Lyssna

|  Textstorlek: Minska textstorleken Öka textstorleken   |  Kontakta oss  |  English

Till vetenskapsrådets webbplatsTill Uppsala universitets webbplats

Registerforskning

Forskare använder ofta personregister vilka kan vara en omistlig del för forskningens utförande. I s.k. longitudinella studier sker forskningen över en längre tid - uppemot trettio år är inte ovanligt - och är inriktad på att följa sådant som förändringar vad gäller hälsa, sociala förändringar etc. för skilda befolkningsgrupper för att t.ex. få kunskaper om hur skilda arbets- eller familjeförhållanden påverkar oss på längre sikt.

I Sverige finns utomordentliga förutsättningar för forskning på register, dels beroende på användandet av ett unikt personnummer för varje individ, dels på att vi under lång tid fört register och arkiverat uppgifter om människor och deras liv. Tyvärr är det svårt att få en överblick över befintliga register. Svensk nationell datatjänst är dock en användbar serviceorganisation för svensk forskning inom humaniora, samhällsvetenskap och medicin. SND underlättar för forskare att få tillgång till befintliga data inom och utom landet. Till SNDs uppgifter hör även att ge stöd och rådgivning under hela forskningsprocessen. Även Riksarkivet och Statistiska centralbyrån kan vara behjälplig med kunskaper om vilka uppgifter som finns bevarade.

Registerforskning är väsentlig men de personuppgifter som där kommer till användning kan vara av känslig art. Då hanteringen av personuppgifter riskerar kränka de registrerades integritet och dessutom kan vara ganska så kostsamt, så bör ett forskningsprojekts nytta noga vägas mot kostnader och risker förknippade med personuppgiftshanteringen. För mer om hanterandet av personuppgifter, se särskild sida.

Att skapa register

För att samla in register för ospecificerade forskningsändamål måste det i Sverige finnas en lag som stadgar att det får göras. Registrens omfattning och/eller känsliga innehåll har medfört att riksdag och regering har ansetts bör få ta ställning till dem. Annars gäller etikprövningslagens krav på att uppgifterna bara får samlas in för ett specificerat ändamål. Det är alltså i dagsläget vanskligt att på ett lagligt sätt bygga upp generella register for obestämd framtida forskning.

En ny lag som gällerr forskning om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt ger från 1 december 2013 statliga universitet och högskolor möjlighet att få skapa registerunderlag för forskningsprojekt, om de som ger registerdata har gett sitt aktiva samtycke. Anonymiserade personuppgifter kan sedan lämnas ut till konkreta och av etiknämnd godkända forskningsprojekt (bakgrunden till de nya reglerna är osäkerheten kring Karolinska institutets forskningsprojekt Lifegene som stoppades av Datainspektionen). Regeringen har tillsatt en utredning om registerforskning och den nya lagen gäller därför - efter förlängning - till och med den 31 december 2020.

För myndigheter finns det ett allmänt krav på att de skall arkivera sådana uppgifter som kan behövas för att forskning skall komma till stånd. Svenska register vilar bl.a. på en lag om den officiella statistiken (SFS 2001:99), en lag om hälsodataregister (SFS 1998:543), en lag om rättspsykiatriskt forskningsregister (SFS 1999:353), en förordning om biverkningsregister angående läkemedel (SFS 1997:143) och en förordning om sjukvårdsregister hos Socialstyrelsen för forskning och statistik (SFS 1993:1058). Av vikt är även Arkivlagen (SFS 1990:782), vars tredje paragraf ställer ovan nämnda krav på myndigheter, och Arkivförordningen (SFS 1991:446).

Att få ut data

Först och främst gäller att få veta vilka uppgifter som finns sparade. I sekretesslagen finns krav på att myndigheter förtecknar och beskriver sina register, så att allmänheten kan ta del av dem. Sådana myndigheters arkiv skall också förtecknas.

Data som lagrats i sådana offentliga register och arkiv är ofta allmänna och kan därigenom bli offentliga (offentlighetsprincipen) i de fall sekretess inte råder. Man har alltså ingen rätt att få ut uppgifter ur register och arkiv, utan utlämnandet skall "menprövas" - dvs. frågan ställs om utlämnandet kan skada den vars uppgifter lämnas ut - och uppgifterna kan komma att sekretessbeläggas om sådant men kan göras troligt. Att man godkänts vid den etiska prövningen innebär alltså inte en garanti att sedan få tillgång till de data som man angivit att forskningen rör. Medan etikprövningslagen reglerar om forskningen alls får utföras, så reglerar sekretesslagstiftningen när uppgifter får lämnas ut och GDPR hur uppgifter skall hanteras (behandlas). För mer om dessa begrepp och om rätten att få behandla personuppgifter, se sidan om personuppgifter.

Man kan som forskare få ta del av uppgifter i begränsad form (delar avidentifieras eller tas bort t.ex.) eller ta del av uppgifterna med övertagen sekretess, dvs. samma sekretess som gäller vid den utlämnande myndigheten gäller för forskaren (det är det vanliga vid offentlig forskning). Det är då viktigt att forskaren vid förfrågan om utlämnande kan beskriva det skydd uppgifterna kommer att få.

Information och samtycke

För forskning på data som kan knytas till en levande person blir alltså etikprövningslagen, personuppgiftslagen och dit hörande regelverk aktuella. Jämfört med direkt forskning på människa - vari ingrepp görs, eller denne påverkas eller utsätts för risk - så ställs inte lika starka krav på att informerat samtycke skall inhämtas vid forskning på register. Här blir det personuppgiftslagens anvisningar som gäller snarare än etikprövningslagens utförliga bestämmelser om samtycke. GDPR säger att information inte behöver lämnas om detta visar sig vara omöjligt eller om det innebär en oproportionerligt stor arbetsinsats. Om så är fallet bedöms av den forskningsetiska nämnden när den prövar etikansökan. Om den så bedömmer samt om lagens krav på att forskningen anses 'nödvändig' är uppfylld, kan beslutet medge att informerat samtycke inte inhämtas. Dock kan Helsingforsdeklarationen och dess krav på samtycke ställa till problem i ett sådant fall, vilken innehåller samma grundläggande krav (omöjligt eller svårt att inhämta samtycke) men samtidigt att det bara bör kunna ske i "exceptionella" fall.

För den som forskar på äldre uppgifter rörande personer ej längre i livet är det de rent etiska reglerna som blir aktuella. De brukar sammanfattas i krav på att information ges, att samtycke inhämtas, att konfidentialiteten bevaras samt att materialet inte används till något annat än för den forskning för vilken det samlats in. Vid forskning på avlidna bör man fundera över om anhöriga till den avlidna ska tillfrågas och informeras.

Att dela data

Att tillhandahålla register och data till dem är viktigt för forskningen. Det föreligger enligt många etiska riktlinjer en plikt för forskare att efter sin forskning göra sina data allmänt tillgängliga för andra forskare. Det skulle undvika att forskning upprepas i onödan, möjliggöra nya kombinationer av data och spara både tid och pengar i forskningen. De skall då vanligtvis avidentifieras. I annat fall måste det uppfylla etikprövningslagens krav på att det nya ändamålet är förenligt med det gamla. Det finns en mängd uttalanden om att dela data från nationella organisationer som amerikanska NAS och NIH och brittiska MRC. Se här rapporter om delandet av data från Wellcome Trust och NRC. En ordning för hur utlämnande bör gå till samtidigt som konfidentialiteten skyddas har föreslagits i artikeln 'Preparing raw clinical data for publication: guidance for journal editors, authors, and peer reviewers'.

Den som forskar inom det allmänna lyder i Sverige under offentlighetsprincipen, vilket medför en lagstadgad skyldighet att fortsatt bevara data på sätt så att de kan göras tillgängliga för andra. Se sidan om Hantering av data och material för utförligare information om detta.

Senast uppdaterad: 2018-11-16

Regler & riktlinjer

Se vidare

CODEX, Centrum för forsknings- & bioetik, BMC, Husarg. 3, Uppsala | Webbansvarig | Om webbplatsen